Радость движения: как компания «Реабилитационные технологии» создает медицинские экзоскелеты с помощью решений АСКОН

Одной из первых собственных разработок компании стала реабилитационная перчатка «Аника». Регистрационное удостоверение на нее было получено четыре года назад. Перчатка помогает восстановить мелкую моторику рук после перенесенных операций, травм и инсульта. На это указывает и название перчатки, восходящее к латинскому anima — душа. Так она помогает вдохнуть в руку человека новую жизнь.

Самое новое и самое сложное оборудование «Реабилитационных технологий» — медицинский экзоскелет «E-Helper», уже получивший регистрационное удостоверение. У него существует два сценария применения. Первый — реабилитационный.

Другое направление — вертикализация и повышение мобильности пациентов, у которых уже невозможно восстановить подвижность ног. Экзоскелет позволяет им передвигаться хотя бы с помощью специального оборудования. Кроме того, что это улучшает кровоток к органам, значение имеет и социализация.

Второй вариант применения экзоскелета E-Helper – ассистивное (вспомогательное, от англ. assistive) техническое средство для использования одним человеком в домашних условиях. Индивидуальная версия имеет меньшее количество подушек и лонгетов, поскольку предназначена для использования конкретным пациентом.

В команду, которая занимается созданием медицинского оснащения, входят далеко не только технические специалисты — инженеры-конструкторы, электронщики, разработчики программного обеспечения, дизайнеры интерфейсов. Все эти специалисты подключаются, когда уже ясна идея и назначение оборудования. На первом этапе, особенно если речь идет о сложном наукоемком изделии, в проекте участвуют врачи. Они же, вместе с пациентами, тестируют изделие на «финишной прямой». «Только постоянно поддерживая связь с практикующими медиками и исследователями, мы сможем создать действительно качественное оборудование», — отмечает Александр Емельянов.

Главная цель использования реабилитационного оснащения, как и во всей медицине, — не навредить, поэтому важно привлечение как можно большего числа знающих медицинских специалистов и их пациентов, которые направят разработчиков и дадут обратную связь.

Самое сложное в разработке медицинского оборудования — это, как рассказывает Тимофей Юрьевич, правильно определить его функционал и сформулировать требования к изделию и далее — выбрать решения под эти требования. Что нужно получить и как это получить? Поиск ответов на эти вопросы и занимает большую часть времени.

Кроме функциональных возможностей оборудования, инженерам необходимо иметь в виду техническое оснащение медучреждений. Ресурсов компьютера, на котором будет установлено специализированное ПО, должно быть достаточно. Об этом нужно помнить и в перспективе, когда аппараты и программное обеспечение будут обновляться и прирастать новыми функциями, что, в свою очередь, потребует новых возможностей от техники.

После того как созрела идея и стало понятно, какими средствами ее воплощать, реализовывать задумку гораздо проще. Тогда, по словами разработчиков, начинается «математика и привычные расчеты». И тем не менее далее, в конструкторской работе, нельзя забывать о том, чтобы изделие было не только удобным, безопасным и качественными, но и технологичным. Чтобы технологи, увидев документацию, не «завернули» ее обратно, так как на производстве с подобным заказом не справятся. Но тут разработка медицинского оборудования мало чем отличается от изделий общего машиностроения.

Подготовка производства организована с помощью программных продуктов АСКОН, а также партнеров по консорциуму «РазвИТие» — компаний НТЦ «АПМ» и Эремекс. ИТ-инструменты выбирали, исходя из нескольких критериев. Первый и основной — оптимальное соотношение между ценой и качеством. Второй — распространенность продуктов на рынке. Это играет роль при приеме на работу новых специалистов. Кроме того, важным фактором было внедрение именно отечественного программного обеспечения с оперативной технической поддержкой на русском языке. В итоге выбор пал на системы для конструкторско-технологической подготовки КОМПАС-3D и ВЕРТИКАЛЬ, систему управления нормативно-справочной информацией предприятия ПОЛИНОМ:MDM, САПР печатных плат DeltaDesign, систему прочностного анализа APM FEM.

Далее сборочные чертежи передаются в технологическое бюро компании, где документацию анализируют на технологичность, проверяют парк оборудования и инструменты и дают распоряжение на закупку нужных при необходимости.

ВЕРТИКАЛЬ в техбюро начала использоваться позже, чем КОМПАС конструкторами, но уже сейчас технологи отмечают, что система ускоряет процесс подготовки технологических карт, которые раньше разрабатывались и заполнялись вручную в шаблоне из текстового редактора. При этом требовалось учитывать все процессы и материалы, необходимые для производства сложного оборудования, а также часть работ, например, лазерную резку, передаваемых на аутсорс.

Техпроцесс в «Реабилитационных технологиях» выглядит следующим образом: сначала разрабатывается отдельный маршрут на детали, затем технологи переходят к целой сборке. Отдельно создается техкарта на электронную часть. В завершение — объединение сборки с электроникой и, в случае с экзоскелетом, установка кожухов для придания изделию товарного вида.

Затем готовая инженерная документация передается на завод в Нижегородской области. Здесь на площади более 3000 кв. м расположены собственные производственные мощности компании и осуществляется полный цикл создания медицинского оборудования: от подготовки металла и других материалов к производственным работам, механической и слесарной обработки до сборки электроники, покраски изделий и их отправки заказчикам.

Для регистрации изделий Росздравнадзором они должны пройти еще целый ряд исследований. Проведение некоторых из них «Реабилитационные технологии» поручают специализированным лабораториям. В них, к примеру, изучают, как оборудование повлияет на сеть учреждений, где оно будет установлено. «Подобные проверки дорого и нецелесообразно проводить силами разработчика, поэтому мы отправляем изделия в Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Нижегородской области», — объясняет Тимофей Юрьевич. Параллельно проверенное на предприятии изделие передается на апробацию в медицинские организации, где пользователи дают свои рекомендации по удобству и эффективности эксплуатации оборудования.

На следующем этапе испытания проходят в самом Росздравнадзоре. Кроме проверки технических условий эксплуатации, соответствия требованиям документации на аппарат, здесь организуют токсикологические исследования, испытания качества и надежности оборудования. Александр Емельянов уточняет: «Если у аппарата есть зарегистрированные аналоги, то клинические испытания заменяют на сравнения с ними. Обычно процесс регистрации занимает от нескольких месяцев до года. Редко, когда на это требуется меньше времени. Перед полным прохождением сертификации изделие может несколько раз возвращаться разработчику для корректировок и исправлений. Чаще всего они касаются изменений в документации, но всегда нужно быть готовыми к работе с замечаниями в технической или эксплуатационной части».

Некоторые аппараты «Реабилитационных технологий» уже имеют или в данный момент проходят зарубежную сертификацию. Отчасти иностранные требования к медицинскому оборудованию пересекаются с отечественными, однако есть и нюансы. Различается документация на изделия, например, в России иные требования к артикулам, иначе оформляются документы по рискам применения такого медицинского оснащения.

В связи с продолжительностью и дороговизной сертификационного процесса глубокая кастомизация оборудования представляется в компании не слишком целесообразной. Любые изменения необходимо подтверждать через регулирующие органы, в противном случае продукция не будет признана пригодной к использованию и производителя могут ожидать санкции. «Поэтому мы стараемся создавать универсальное оборудование, прорабатывать различные регулировки как с экзоскелетом или размерный ряд — как у реабилитационных перчаток. Таким образом, у нас налажено производство стандартизированных изделий, но с максимально широкими возможностями адаптации под конкретного пациента», — подчеркивает Тимофей Юрьевич.

Движение всегда начинается с левой ноги (если это не спуск — его «E-Helper» выполняет «спиной» вперед с правой ноги). Для начала тренировок, как правило, выбирается движение на месте, далее можно направлять пациента прямо либо взойти на тредмил, сделав шаг наверх. В конечностях аппарата расположены блокаторы, которые активируются при ходьбе по лестнице. Врач или сам пациент может выбрать длину шага, скорость переноса ноги, длительность паузы между шагами.

Для ходьбы по тредмилу в программе, также написанной специалистами «Реабилитационных технологий», выбирается режим «Прерывистая ходьба». Дорожка при этом подстраивает скорость под движение человека в экзоскелете благодаря расположенным на ней датчикам. Чем ближе пациент идет к переднему краю дорожки, тем выше скорость, чем дальше от него — тем ниже. Таким образом тредмил автоматически «ловит» движения экзоскелета. А для подстраховки человека его можно дополнительно закрепить ремнями над дорожкой.

Аналогично проходят тренировки и без экзоскелета. Дорожка будет подстраиваться под движение человека, отслеживать скорость, пройденное расстояние, симметричность шага. На тредмиле настраивается угол подъема: можно идти в гору или спускаться. Для разгрузки верхней части тела предлагается надеть жилет, который тоже поставляется в комплекте с оборудованием. Максимально возможная скорость — 10 км/ч, и такие тренировки уже считаются спортивными.

Кроме того, что «Реабилитационные технологии» работают над модификациями существующего оборудования, компания занимается исследованиями в области борьбы с онкологическими заболеваниями, лечения мочекаменной болезни с помощью лазерных технологий, лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.